Коронарные стенты с лекарственным покрытием

Resolute Onyx
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус

Resolute Onyx Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус

КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА ONYX ONE

В ПОПУЛЯЦИИ ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ КРОВОТЕЧЕНИЯ, ПОЛУЧАЮЩИХ МЕСЯЧНЫЙ КУРС ДАТ

Пациенты с высоким риском кровотечения (ВРК) — это большая растущая сложная популяция больных, оптимальная тактика ведения которых не определена, так как вопрос недостаточно изучен.
Компания Medtronic запустила клиническую программу Onyx ONE в популяции пациентов c ВРК, получающих месячный курс двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ), чтобы предоставить врачам полную достоверную информацию для принятия решений о ведении пациентов с ВРК, для которых более длительная ДАТ может быть нежелательна.
   
RO table 3.PNG

В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЕ ONYX ONE ИЗУЧАЛАСЬ КРАЙНЕ СЛОЖНАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ С ВРК1


ONYX ONE
GLOBAL STUDY
ONYX ONE
CLEAR STUDY

Пациенты группы Resolute Onyx
(n = 1003)
Пациенты Resolute Onyx, включенные в первичный анализ
(n = 1506)
Без ограничений по характеристикам поражения или сосуда
Поражения типа B2/C 80% 79%
Средняя длина стентируемого сегмента 38 мм 37 мм
Умеренный/выраженный кальциноз поражений 46% 50%
Популяция пациентов Средний возраст 74 74
Диабет 39% 39%
Реваскуляризация в анамнезе 31% 36%
Обширный перечень критериев ВРК Фактор ВКР на 1 пациента 1.6 1.6
Наличие 2-х и более критериев ВКР 46% 44%

МЕЖДУНАРОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ONYX ONE

Первое проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее 2 стента с лекарственным покрытием у ~2.000 пациентов, получающих месячный курс ДАТ. 

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА

Первичная конечная точка (комбинированная: смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда и тромбоз стента) была достигнута: частота встречаемости в группе стента Resolute Onyx (17.1%) не уступает таковой в группе стента BioFreedom# (16.9%) за 12 месяцев наблюдения.2

ПРЕИМУЩЕСТВА В ОТНОШЕНИИ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО РЕЗУЛЬТАТА ПРОЦЕДУРЫ

  • Выше частота технического успеха в группе Resolute Onyx в сравнении с группой BioFreedom||
  • Cущественно выше частота перехода из группы BioFreedom в группу Resolute Onyx
  • Выше непосредственный прирост просвета — Resolute Onyx обеспечивал большее расширение просвета, чем BioFreedom

ЭТАПНЫЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОСЛЕ ПРЕРЫВАНИЯ ДАТ В ПЕРИОД С 1 ДО 12 МЕСЯЦЕВ2

Низкая частота встречаемости событий, включая значительно более низкий показатель инфаркта миокарда, в группе Resolute Onyx в сравнении с BioFreedom** в крайне сложной популяции пациентов с ВРК.

RO graf.PNG

Ресурсы по исследованию


ИССЛЕДОВАНИЕ ONYX ONE CLEAR

Onyx ONE Clear — это первое исследование в США и Японии, оценивающее результаты лечения пациентов с высоким риском кровотечения, получающих месячный курс ДАТ после имплантации стента с лекарственным покрытием современного поколения.

  • 752 пациента с ВРК из США и Японии приняли участие в проспективном многоцентровом неконтролируемом исследовании
  • Пациенты из исследования Onyx ONE Clear были объединены с пациентами из группы Resolute Onyx международного исследования Onyx ONE
  • В исследовании Onyx ONE Clear в первичный анализ было включено ~1500 пациентов

  • В первичный анализ были включены пациенты, у которых не было зафиксировано неблагоприятных событий (включая спонтанный инфаркт миокарда 1 типа, повторную реваскуляризацию, инсульт, тромбоз стента и сердечную смерть) и которые были привержены к ДАТ в первый месяц после ЧКВ.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА

Частота встречаемости сердечной смерти или инфаркта миокарда у Resolute Onyx составила 7.0% за 1 год наблюдения, что демонстрирует преимущество в сравнении с целевым показателем, установленным исходя из данных существующих исследований в отношении ДАТ‡‡ у пациентов с ВРК, равным 9.7%.3

RO last.PNG


# Сторонние бренды являются товарными знаками их владельцев.
||Технический успех не являлся заранее предусмотренной переменной, мощность критерия для подтверждения выводов о ней была недостаточной, и поправка на множественную проверку при ее анализе не делалась.
Диаметр стеноза (%) и непосредственный прирост просвета не были заранее предусмотренными переменными, мощность критерия для подтверждения выводов о них была недостаточной, и поправка на множественную проверку при их анализе не делалась.
**Post-hoc анализ не обладал достаточной мощностью.
*ИМ – инфаркт миокарда, ТС – тромбоз стента, СС – сердечная смерть.
‡‡Исследования ZEUS, LEADERS FREE и SENIOR.


1Kedhi E, Latib A, Abizaid A, et al. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. August 2019; 214:134-141.
2Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.
3Kirtane A, et al. One Month Dual Antiplatelet Therapy in High Bleeding Risk Patients: Primary Results of Onyx ONE Clear. Presented online at ACC 2020.


Регистрационное Удостоверение

ФСЗ 2010/07939 от 13.11.2017

Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями:
вариант исполнения: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx

Регистрационное Удостоверение

ФСЗ 2010/07939 от 13.11.2017

Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями:
вариант исполнения: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx