Resolute Onyx

Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус

В ПОПУЛЯЦИИ ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ КРОВОТЕЧЕНИЯ, ПОЛУЧАЮЩИХ МЕСЯЧНЫЙ КУРС ДАТ

Пациенты с высоким риском кровотечения (ВРК) — это большая растущая сложная популяция больных, оптимальная тактика ведения которых не определена, так как вопрос недостаточно изучен.
Компания Medtronic запустила клиническую программу Onyx ONE в популяции пациентов c ВРК, получающих месячный курс двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ), чтобы предоставить врачам полную достоверную информацию для принятия решений о ведении пациентов с ВРК, для которых более длительная ДАТ может быть нежелательна.
   

В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЕ ONYX ONE ИЗУЧАЛАСЬ КРАЙНЕ СЛОЖНАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ С ВРК¹

		ONYX ONE GLOBAL STUDY	ONYX ONE CLEAR STUDY
		Пациенты группы Resolute Onyx (n = 1003)	Пациенты Resolute Onyx, включенные в первичный анализ (n = 1506)
Без ограничений по характеристикам поражения или сосуда	Поражения типа B2/C	80%	79%
	Средняя длина стентируемого сегмента	38 мм	37 мм
	Умеренный/выраженный кальциноз поражений	46%	50%
Популяция пациентов	Средний возраст	74	74
	Диабет	39%	39%
	Реваскуляризация в анамнезе	31%	36%
Обширный перечень критериев ВРК	Фактор ВКР на 1 пациента	1.6	1.6
	Наличие 2-х и более критериев ВКР	46%	44%

МЕЖДУНАРОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ONYX ONE

Первое проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее 2 стента с лекарственным покрытием у ~2.000 пациентов, получающих месячный курс ДАТ. 

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА

Первичная конечная точка (комбинированная: смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда и тромбоз стента) была достигнута: частота встречаемости в группе стента Resolute Onyx (17.1%) не уступает таковой в группе стента BioFreedom^# (16.9%) за 12 месяцев наблюдения.²

ПРЕИМУЩЕСТВА В ОТНОШЕНИИ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО РЕЗУЛЬТАТА ПРОЦЕДУРЫ

• Выше частота технического успеха в группе Resolute Onyx в сравнении с группой BioFreedom^||
• Cущественно выше частота перехода из группы BioFreedom в группу Resolute Onyx^¶
• Выше непосредственный прирост просвета — Resolute Onyx обеспечивал большее расширение просвета, чем BioFreedom^¶

ЭТАПНЫЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОСЛЕ ПРЕРЫВАНИЯ ДАТ В ПЕРИОД С 1 ДО 12 МЕСЯЦЕВ²

Низкая частота встречаемости событий, включая значительно более низкий показатель инфаркта миокарда, в группе Resolute Onyx в сравнении с BioFreedom** в крайне сложной популяции пациентов с ВРК.



Ресурсы по исследованию

---

ИССЛЕДОВАНИЕ ONYX ONE CLEAR

Onyx ONE Clear — это первое исследование в США и Японии, оценивающее результаты лечения пациентов с высоким риском кровотечения, получающих месячный курс ДАТ после имплантации стента с лекарственным покрытием современного поколения.

• 752 пациента с ВРК из США и Японии приняли участие в проспективном многоцентровом неконтролируемом исследовании
• Пациенты из исследования Onyx ONE Clear были объединены с пациентами из группы Resolute Onyx международного исследования Onyx ONE
• В исследовании Onyx ONE Clear в первичный анализ было включено ~1500 пациентов

В первичный анализ были включены пациенты, у которых не было зафиксировано неблагоприятных событий (включая спонтанный инфаркт миокарда 1 типа, повторную реваскуляризацию, инсульт, тромбоз стента и сердечную смерть) и которые были привержены к ДАТ в первый месяц после ЧКВ.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА

Частота встречаемости сердечной смерти или инфаркта миокарда у Resolute Onyx составила 7.0% за 1 год наблюдения, что демонстрирует преимущество в сравнении с целевым показателем, установленным исходя из данных существующих исследований в отношении ДАТ^‡‡ у пациентов с ВРК, равным 9.7%.³



Ресурсы по исследованию

---

^# Сторонние бренды являются товарными знаками их владельцев.
^||Технический успех не являлся заранее предусмотренной переменной, мощность критерия для подтверждения выводов о ней была недостаточной, и поправка на множественную проверку при ее анализе не делалась.
^¶Диаметр стеноза (%) и непосредственный прирост просвета не были заранее предусмотренными переменными, мощность критерия для подтверждения выводов о них была недостаточной, и поправка на множественную проверку при их анализе не делалась.
**Post-hoc анализ не обладал достаточной мощностью.
*ИМ – инфаркт миокарда, ТС – тромбоз стента, СС – сердечная смерть.
^‡‡Исследования ZEUS, LEADERS FREE и SENIOR.


¹Kedhi E, Latib A, Abizaid A, et al. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. August 2019; 214:134-141.
²Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. March 26, 2020;382(13):1208-1218.
³Kirtane A, et al. One Month Dual Antiplatelet Therapy in High Bleeding Risk Patients: Primary Results of Onyx ONE Clear. Presented online at ACC 2020.