Эндопротезирование аорты
Endurant II/IIs Система стент-графта различных типоразмеров
Обзор
Брюшной стент-графт Endurant II/IIs предназначен для эндоваскулярного лечения аневризм брюшного отдела аорты и аорто-подвздошного сегмента. После имплантации стент-графт формирует новое сосудистое русло, изолируя аневризму из кровотока и предотвращая её разрыв. Современная линейка Endurant включает в себя модели: бифуркационные стент-графты Endurant II, Endurant IIs и линейный аорто-подвздошный стент-графт Endurant II.
ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ МОДЕЛЬ ENDURANT IIs:
- Наследует проверенный дизайн и эффективность семейства Endurant
- Расширяет линейку компонентов для лечения более широкого круга пациентов
- Упрощает планирование операции и подбор размера стент-графта:
— Обладает короткой ипсилатеральной ножкой, обеспечивая более
точную имплантацию подвздошного компонента в извитом сосуде
— Имеет одинаковый диаметр ножек и может быть имплантирован с
любой стороны
— Конечная длина стент-графта может быть определена во время
процедуры имплантации
Регистрационное Удостоверение
№ ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016г.
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с устройством
КЛЮЧЕВЫЕ ДОСТОИНСТВА СТЕНТ-ГРАФТОВ ENDURANT**
А. Превосходная Гибкость и Прилегаемость
- Повторяет естественную анатомию сосуда
- Раздельные z-образные стенты снижают риск перегиба браншей
- Низкий профиль и гидрофильное покрытие улучшают проходимость системы доставки
В. Точное Позиционирование и Имплантация
- е-образный маркер облегчает ориентацию стент-графта во фронтальной проекции
- 4 проксимальных маркера повышают точность позиционирования по отношению к почечным артериям
- Винтовой принцип раскрытия обеспечивает контролируемую и точную имплантацию стент-графта
- Механизм независимого раскрытия короны обеспечивает возможность репозиционирования при раскрытии
С. Надежная Герметизация и Фиксация
- М-образное проксимальное звено обеспечивает отличную адаптацию к стенке сосуда при короткой зоне герметизации
- Крючки на супраренальной короне для надежной фиксации
D. Долговечный дизайн
- Швы повышенной прочности из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
- Материал графта из мультифиламентного полиэстера высокой плотности обеспечивает малую порозность
- Электрополированные нитиноловые звенья обладают высокой устойчивостью к излому
**Данные внутренних тестовых испытания Medtronic. Результаты тестовых испытаний могут быть непоказательны в отношении клинической эффективности.
Регистрационное Удостоверение
№ ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016г.
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с устройством
УСТАНАВЛИВАЯ СТАНДАРТЫ ЛЕЧЕНИЯ
Стент-графт Endurant II/IIs разработан в тесном сотрудничестве с более чем 150 врачами и был использован для лечения более чем 280,000 пациентов по всему миру. Эффективность стент-графта Endurant II/IIs подкрепляется обширной базой клинических исследований, подтверждающих превосходные результаты при лечении пациентов как с простой, так и сложной анатомией.
Клиническая эффективность по результатам регистра ENGAGE за 5 лет
Впечатляющий результат у пациентов с короткой шейкой аневризмы аорты за период наблюдения 4 лет при имплантации брюшного стент-графта Endurant
|
Регистр ENGAGE = 1263 pts |
|||
| Результаты за 4 года | От 10 мм до 15 мм | >15 мм | р |
| Эндоподтекание la типа | 1.8% (1) | 0.5% (3) | 0.25 |
| Результаты 4 лет | От 10 мм до 15 мм | >15 мм | р |
| Миграция | 0.0% | 0.1% | 0.74 |
| Переход к открытой хирургии | 1.7% | 1.0% | 0.50 |
| Повторное вмешательство | 9.4% | 11.0% | 0.61 |
| Повторное вмешательство для лечения эндоподтекания III типа | 4.3% | 3.3% | 0.60 |
| Разрыв | 2.6% | 0.7% | 0.05 |
ЭФФЕКТИВНОСТЬ СТЕНТ-ГРАФТА ENDURANT
РЕЗУЛЬТАТЫ РЕГИСТРА ENGAGE ЗА 5 ЛЕТ
Стент-графт Endurant устанавливает новый стандарт лечения для эндопротезирования аорты1
|
Впечатляющий |
Эффективность стент-графт Endurant по данным регистра ENGAGE |
|
| Эндоподтекание la типа |
1.6% |
|
| Миграция стент-графта2 |
0.3% |
|
| Стабилизация или уменьшение аневризматического мешка |
89.4% |
|
| Свобода от повторных эндоваскулярных вмешательств |
84.3% |
|
| Свобода от летальности, связанной с аневризмой |
97.8% |
|
| Свобода от разрыва аневризмы |
98.6% |
|
1. Dittmar Böckler, MD, "Latest Generation Device. Aneurysm-Related Mortality versus Benchmark EVAR 1 Trial at 4 years" Charing Cross, 2016
2. Бифуркационный компонент.
Эндоподтекание la типа, миграция и динамика диаметра аневризмы на момент 5 лет наблюдения. Повторные эндоваскулярные вмешательства, летальность, связанная с аневризмой, и разрыв аневризмы представлены за весь период наблюдения 5 лет. Внутренние данные Vedtronic, Inc.
Клиническая эффективность по результатам исследования US IDE за 5 лет
СТАБИЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ US IDE ЗА 5 ЛЕТ
| Исследование US IDE | 30 дней | 1 год | 5 лет |
| Эндоподтекание I/III типа |
0% |
0% | 0 % |
| Эндоподтекание II типа | 16.1% | 9.1% | 4.1% |
| Миграция | 0% | 0 % | 0% |
| Конверсия | 0% | 0% | 0% |
| Повторные вмешательства | 98.7% FF | 95.3% FF | 89% FF |
| Летальность, связанная с аневризмой | 100% FF | 100% FF | 99.2% FF |
Singh, Michael. SVS 2015.
Endurant US IDE. Данные Medtronic.
Клиническая эффективность по результатам исследования US IDE за 5 лет
ПРЕВОСХОДНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ US IDE
| Исследование US IDE |
Процедура |
| Успешная доставка и раскрытие |
99.3% |
|
Длительность операции, минуты (сред. ± ДИ; N=150) |
101.5 |
| Частота использования общей анестезии |
83.3% |
|
Потеря крови, мл (сред. ± ДИ; N=149) |
185.8 ± 168.0 |
|
Продолжительность пребывания в ПИТ, |
6.2 |
|
Продолжительность госпитализации, дни (сред. ± ДИ; N=150) |
2.1 |
Endurant US IDE. Данные Medtronic.
Динамика размера аневризмы по результатам исследования US IDE
Регистрационное Удостоверение
№ ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016г.
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с устройством
КОНФИГУРАЦИИ КОМПОНЕНТОВ СТЕНТ-ГРАФТОВ ENDURANT II/IIs
ОПИСАНИЕ КОДА СТЕНТ-ГРАФТОВ ENDURANT II, IIS
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
БИФУРКАЦИОННЫЙ КОМПОНЕНТ ENDURANT II
| Код продукта | |||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | ||
| ETBF | 23 | 13 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 23 | 13 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 23 | 13 | C | 166 | EE | 18 | |
| ETBF | 23 | 16 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 23 | 16 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 23 | 16 | C | 166 | EE | 18 | |
| ETBF | 25 | 13 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 25 | 13 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 25 | 13 | C | 166 | EE | 18 | |
| ETBF | 25 | 16 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 25 | 16 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 25 | 16 | C | 166 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 13 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 13 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 13 | C | 166 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 16 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 16 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 16 | C | 165 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 20 | C | 124 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 20 | C | 145 | EE | 18 | |
| ETBF | 28 | 20 | C | 166 | EE | 18 | |
| ETBF | 32 | 16 | C | 124 | EE | 20 | |
| ETBF | 32 | 16 | C | 145 | EE | 20 | |
| ETBF | 32 | 16 | C | 166 | EE | 20 | |
| ETBF | 32 | 20 | C | 124 | EE | 20 | |
| ETBF | 32 | 20 | C | 145 | EE | 20 | |
| ETBF | 32 | 20 | C | 166 | EE | 20 | |
| ETBF | 36 | 16 | C | 145 | EE | 20 | |
| ETBF | 36 | 16 | C | 166 | EE | 20 | |
| ETBF | 36 | 20 | C | 145 | EE | 20 | |
| ETBF | 36 | 20 | C | 166 | EE | 20 | |
БИФУРКАЦИОННЫЙ КОМПОНЕНТ ENDURANT IIS
| Код продукта | |||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | ||
| ESBF | 23 | 14 | C | 103 | EE | 18 | |
| ESBF | 25 | 14 | C | 103 | EE | 18 | |
| ESBF | 28 | 14 | C | 103 | EE | 18 | |
| ESBF | 32 | 14 | C | 103 | EE | 20 | |
| ETBF | 23 | 16 | C | 145 | EE | 18 | |
ОДНОСТОРОННИЙ АОРТОПОДВЗДОШНЫЙ КОМПОНЕНТ
| Код продукта | |||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | ||
| ETUF | 23 | 14 | C | 102 | EE | 18 | |
| ETUF | 25 | 14 | C | 102 | EE | 18 | |
| ETUF | 28 | 14 | C | 102 | EE | 18 | |
| ETUF | 32 | 14 | C | 102 | EE | 20 | |
| ETUF | 36 | 14 | C | 102 | EE | 20 | |
ОКОНТРАЛАТЕРАЛЬНЫЙ ПОДВЗДОШНЫЙ КОМПОНЕНТ1, 2, 3
| Код продукта | |||||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | Общая длина покрытой части с контра-латеральной стороны 1, 2 | Общая длина покрытой части с ипси-латеральной стороны 3 | ||
| ETLW | 16 | 10 | C | 82 | EE | 14 | 136 | 155 | |
| ETLW | 16 | 10 | C | 93 | EE | 14 | 147 | 166 | |
| ETLW | 16 | 10 | C | 124 | EE | 14 | 178 | 177–197 | |
| ETLW | 16 | 10 | C | 156 | EE | 16 | 210 | 209–229 | |
| ETLW | 16 | 10 | C | 199 | EE | 16 | 253 | 252–272 | |
| ETLW | 16 | 13 | C | 82 | EE | 14 | 136 | 155 | |
| ETLW | 16 | 13 | C | 93 | EE | 14 | 147 | 166 | |
| ETLW | 16 | 13 | C | 124 | EE | 14 | 178 | 177–197 | |
| ETLW | 16 | 13 | C | 156 | EE | 16 | 210 | 209–229 | |
| ETLW | 16 | 13 | C | 199 | EE | 16 | 253 | 252–272 | |
| ETLW | 16 | 16 | C | 82 | EE | 16 | 136 | 135–155 | |
| ETLW | 16 | 16 | C | 93 | EE | 16 | 147 | 146–166 | |
| ETLW | 16 | 16 | C | 124 | EE | 16 | 178 | 177–197 | |
| ETLW | 16 | 16 | C | 156 | EE | 16 | 210 | 209–229 | |
| ETLW | 16 | 16 | C | 199 | EE | 16 | 253 | 252–272 | |
| ETLW | 16 | 20 | C | 82 | EE | 16 | 136 | 155 | |
| ETLW | 16 | 20 | C | 93 | EE | 16 | 147 | 166 | |
| ETLW | 16 | 20 | C | 124 | EE | 16 | 178 | 177–197 | |
| ETLW | 16 | 20 | C | 156 | EE | 16 | 210 | 209–229 | |
| ETLW | 16 | 20 | C | 199 | EE | 16 | 253 | 252–272 | |
| ETLW | 16 | 24 | C | 82 | EE | 16 | 136 | 155 | |
| ETLW | 16 | 24 | C | 93 | EE | 16 | 147 | 166 | |
| ETLW | 16 | 24 | C | 124 | EE | 16 | 178 | 177–197 | |
| ETLW | 16 | 24 | C | 156 | EE | 16 | 210 | 209–229 | |
| ETLW | 16 | 24 | C | 199 | EE | 16 | 253 | 252–272 | |
| ETLW | 16 | 28 | C | 82 | EE | 16 | 136 | 155 | |
| ETLW | 16 | 28 | C | 93 | EE | 16 | 147 | 166 | |
| ETLW | 16 | 28 | C | 124 | EE | 16 | 178 | 177–197 | |
| ETLW | 16 | 28 | C | 156 | EE | 16 | 210 | 209–229 | |
| ETLW | 16 | 28 | C | 199 | EE | 16 | 253 | 252–272 | |
1 Соединение одностороннего аорто-подвздошного и контралатерального компонентов возможно только с ипсилатеральной стороны.
2 В сборе с бифуркационным компонентом. Эти расчеты приведены с учетом минимальной длины зоны перекрытия 30 мм между бифуркационным и контралатеральным подвздошным компонентами. При использовании бифуркационного компонента длиной 124 мм из общей длины покрытой контралатеральной части стент-графта необходимо вычесть 10 мм.
3 В сборе с бифуркационным компонентом. Зона перекрытия в 3-5 звеньев возможна только у определенных подвздошных компонентов. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по эксплуатации.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПОДВЗДОШНЫЙ КОМПОНЕНТ
| Код продукта | |||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | ||
| ETEW | 10 | 10 | C | 82 | EE | 14 | |
| ETEW | 13 | 13 | C | 82 | EE | 14 | |
| ETEW | 20 | 20 | C | 82 | EE | 16 | |
| ETEW | 24 | 24 | C | 82 | EE | 16 | |
| ETEW | 28 | 28 | C | 82 | EE | 18 | |
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ АОРТАЛЬНЫЙ КОМПОНЕНТ
| Код продукта | |||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | ||
| ETCF | 23 | 23 | C | 49 | EE | 18 | |
| ETCF | 25 | 25 | C | 49 | EE | 18 | |
| ETCF | 28 | 28 | C | 49 | EE | 18 | |
| ETCF | 32 | 32 | C | 49 | EE | 20 | |
| ETCF | 36 | 36 | C | 49 | EE | 20 | |
БРЮШНОЙ КОМПОНЕНТ
| Код продукта | |||||||
| Проксимальный Диаметр Графта (мм) | Дистальный Диаметр Графта (мм) | Дизайн Дистального Звена | Общая длина покрытой части (мм) | Система доставки | Наружный диаметр системы доставки (F) | ||
| ETTF | 23 | 23 | C | 70 | EE | 18 | |
| ETTF | 25 | 25 | C | 70 | EE | 18 | |
| ETTF | 28 | 28 | C | 70 | EE | 18 | |
| ETTF | 32 | 32 | C | 70 | EE | 20 | |
| ETTF | 36 | 36 | C | 70 | EE | 20 | |
Регистрационное Удостоверение
№ ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016г.
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с устройством
ИМПЛАНТАЦИЯ СТЕНТ-ГРАФТА ENDURANT II/IIs
Система для эндопротезирования аорты Endurant II/IIs состоит из двух основных компонентов: имплантируемого стент-графта и одноразовой системы доставки.Стент-графт предварительно загружен в систему доставки в заводских условиях. Позиция открытия стент-графта определяется с помощью рентгеноконтрастных маркеров под рентгеноскопией. После раскрытия стент-графт самораскрывается до заявленного диаметра, чем достигается герметизация шейки аневризмы и дистальной зоны прилегания подвздошных компонентов. Таким образом аневризма исключается из кровотока.
Благодаря низкопрофильной системе доставки Endurant II/IIs с винтовым механизмом раскрытия стент-графт легко позиционировать как в случаях с простой, так и со сложной анатомией. Контролируя каждый шаг, Вы сможете с уверенностью достигать все новых целей:
- 100% успех доставки и раскрытия при чрескожном протезировании2
- 99.3% успех доставки и раскрытия1
Механизм независимого раскрытия короны обеспечивает точное позиционирование стент-графта, благодаря возможности перемещать систему доставки в проксимальном и дистальном направлении даже после начала раскрытия.
Имплантация стент-графта Endurant IIs
Имплантация стент-графта Endurant II
1 Успех доставки = успешное выполнение сосудистого доступа и успешное проведение стент-графта к целевой зоне имплантации. Успех раскрытия = успешное раскрытие стент-графта в целевой зоне имплантации и успешное извлечение системы доставки. Enduran US IDE trial: Makaroun M. One-year outcomes of the US regulatory trial of the Enduran stent graft system. J Vasc Surg. 2011; 54:601–608.
2 Данные 178 пациентов из пост-маркетингового регистра ENGAGE.
Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению.
Регистрационное Удостоверение
№ ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016г.
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с устройством
Ресурсы
Регистрационное Удостоверение
№ ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016г.
Полный перечень показаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений см. в инструкции по применению, поставляемой с устройством
Другие продукты из этой категории
