Коронарный стент Resolute Onyx получил CE Mark по применению ДАТ в течение 1 месяца для пациентов с высоким риском кровотечения

Коронарный стент Resolute Onyx* компании Medtronic стал первым и единственным стентом с лекарственным покрытием в Европе, получившим показание для применения двойной антитромбоцитарной терапии в течение одного месяца для пациентов в высоким риском кровотечения.

ДУБЛИН, 5 июня 2020 г. Компания Medtronic plc (NYSE:MDT), мировой лидер в области медицинских технологий, сообщила сегодня о получении регистрации CE Mark (Conformité Européenne) в отношении показания по применению двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ) в течение 1 месяца при лечении пациентов с высоким риском кровотечения (ВРК) после имплантации Resolute Onyx, коронарного стента c лекарственным покрытием зотаролимус. Это новое, первое в своем роде показание дает возможность врачам рекомендовать пациентам с ВРК, у которых риск развития кровотечений выше из-за более длительного приема курса ДАТ (комбинация аспирина с антиагрегантом), более короткий, месячный курс ДАТ после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента Resolute Onyx».

Это показание зарегистрировано впервые в мире. Стент Resolute Onyx доступен для применения в США, а также в Европе и других странах, где официально признается CE Mark. В настоящее время показание для применения стента Resolute Onyx с возможностью применения ДАТ в течение 1 месяца у пациентов с ВРК не зарегистрировано в США. С целью одобрения этого показания в США были представлены необходимые данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).

Пациенты с ВРК, в том числе пожилого возраста, с кровотечениями в анамнезе, либо принимающие разжижающие кровь и препятствующие тромбообразованию препараты , представляют собой сложную популяцию, составляющую почти 40 % всех пациентов после ЧКВ¹. У пациентов с ВРК, которые получают более длительный курс ДАТ, вероятность развития кровотечения в три раза выше по сравнению с общей популяцией пациентов после ЧКВ². Благодаря своему биосовместимому полимеру и способности стимулировать быстрое заживление сосудистой стенки, Resolute Onyx продемонстрировал в ходе доклинических и клинических исследований, что он хорошо подходит для пациентов, которым может быть полезна более короткая ДАТ^3,4.

«Применение ДАТ после имплантации стента с лекарственным покрытием является проблемой для пациентов с ВРК, которым не показано длительное лечение, рекомендуемое для более широкой категории пациентов», — сообщил доктор Азим Латиб (Azeem Latib), заведующий отделением интервенционной кардиологии и главный врач хирургического направления структурных заболеваниях сердца в Медицинском центре Монтефиоре, Нью-Йорк. «В рамках клинической программы Onyx ONE Global мы установили, что стент Resolute Onyx при применении ДАТ в течение 1 месяца у таких сложных пациентов является безопасным и эффективным. Этот дополнительно обосновывает возможность использования более коротких режимов ДАТ для отдельных пациентов при необходимости.»

Данное показание основано на результатах международного исследования Onyx ONE  — первого проспективного рандомизированного исследования с применением ДАТ в течение 1 месяца, в рамках которого было проведено сравнение результатов применения стентов Resolute Onyx и BioFreedom** с участием почти 2000 пациентов с ВРК. В ходе исследования первичная точка (комбинированная: смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда и тромбоз стента через один год) была достигнута: стент Resolute Onyx продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению со стентом BioFreedom. Результаты международного исследования ONYX One были представлены в ходе сессии по самым последним ключевым клиническим исследованиям на 31-й конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) в сентябре 2019 г., а также были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine³.

«Все большее число клинических данных подтверждает тот факт, что применение Resolute Onyx отвечает потребностям сложной популяции пациентов», - сообщил Дэйв Мёллер (Dave Moeller), вице-президент и генеральный директор коронарного направления и ренальной денервации, являющегося частью группы сердечно-сосудистых заболеваний компании Medtronic. «Были продемонстрированы выдающиеся результаты при применении стента Resolute Onyx в сложных анатомических условиях и у сложной категории пациентов, включая пациентов с высоким риском развития кровотечений, что помогло подготовить почву для первой регистрации такого показания.»

В рамках исследований Onyx ONE и Onyx ONE Clear оценивалось применение стента Resolute Onyx у пациентов с ВРК, получающих месячный курс ДАТ в США и Японии. Эти исследования входят в надежную клиническую программу Medtronic Onyx ONE Month DAPT, в которую было включено около 2700 пациентов из 130 центров по всему миру. До настоящего времени более 22 000 пациентов приняли участие в клинических исследованиях, посвященных изучению продолжительности ДАТ, спонсором и источником финансирования которых выступила компания Medtronic.

В сотрудничестве с ведущими врачами, исследователями и учеными по всему миру компания Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений ритма сердца. Компания активно работает надо созданием продуктов и услуг, которые помогут увеличить клиническую и экономическую эффективность для участников системы здравоохранения по всему миру.

О компании Medtronic

Компания Medtronic plc (www.medtronic.com) со штаб-квартирой в Дублине, Ирландия, является одной из крупнейших компаний в области медицинских технологий, услуг и решений для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. В Medtronic работают более 90 000 человек, сотрудничая с врачами, медицинскими учреждениями и пациентами в более чем 150 странах. Компания нацелена на сотрудничество с заинтересованными сторонами по всему миру, чтобы совместными усилиями развивать здравоохранение.

Любые прогнозные заявления подвержены рискам и фактору неопределенности, наподобие описанным в периодических отчетах Medtronic, хранящихся в Комиссии по ценным бумагам и биржам. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.

--

¹   Windecker S. Stent Selection for 1-3 Month DAPT: Current Evidence Ongoing Studies. Presented at TCT 2018; San Diego, CA.
²   Costa F, et al. Lancet. 2017; 389:1025-1034.
³   Roleder T, Kedhi E, Berta B, et al. Short-term stent coverage of second-generation zotarolimus-eluting durable polymer stents:  Onyx one-month optical coherence tomography study. Adv Interv Cardiol. 2019;15(2):143-150.
⁴   Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020; 382:1208-1218.doi: 10.1056/NEJMoa1910021.

Эллисон Кириагис (Allison Kyriagis),
Отдел по связям с общественностью
+1-612-750-6061 

*Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями. Вариант исполнения: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx.
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07939 от 13.11.2017

В настоящее время Resolute Onyx не показан для лечения пациентов с ВРК с возможностью применения ДАТ в течение 1 месяца в России.

**BioFreedom является товарным знаком или зарегистрированным товарным знаком компании Biosensors International Group, Ltd. Данный продукт может быть не зарегистрирован на территории Российской Федерации.