Коронарный стент Resolute Onyx получил одобрение FDA по применению ДАТ в течение 1 месяца для пациентов с высоким риском кровотечения

Коронарный стент Resolute Onyx* компании Medtronic стал первым стентом с лекарственным покрытием в США, получившим расширенное показание для применения двойной антитромбоцитарной терапии в течение одного месяца у пациентов с высоким риском кровотечений.

ДУБЛИН, 1 октября 2020 г. /PRNewswire/ -- Компания Medtronic plc (NYSE:MDT), мировой лидер в области медицинских технологий, сообщила сегодня об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) расширенного показания  по применению двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ) в течение одного месяца при лечении пациентов с высоким риском кровотечений (ВРК) после имплантации коронарного стента Resolute Onyx c лекарственным покрытием Зотаролимус. Resolute Onyx — первый и единственный в США коронарный стент с лекарственным покрытием с доказанной безопасностью и эффективностью в популяции пациентов с высоким риском кровотечений, получающих месячный курс ДАТ(комбинация аспирина с антиагрегантом)  после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Пациенты с ВРК, в том числе пожилого возраста, с кровотечениями в анамнезе, либо принимающие разжижающие кровь и препятствующие тромбообразованию препараты, составляют почти 40 % всех пациентов после ЧКВ¹. Клинические исследования показали, что благодаря своему биосовместимому полимеру и особой конструкции, коронарный стент Resolute Onyx способствует быстрому заживлению сосудистой стенки и подходит пациентам, для которых короткий курс ДАТ может быть предпочтительнее² .

«Так приятно видеть, что усилия всех  вовлеченных в изучение  безопасности и эффективности месячного курса ДАТ после ЧКВ — координаторов, исследователей и, главное, пациентов-участников исследования Onyx One Clear— дали плоды и привели к одобрению нового показания  по применению коронарного стента Resolute Onyx с лекарственным покрытием у пациентов с высоким риском кровотечений, — сказал Аджэй Киртане (Ajay Kirtane), врач, профессор медицины Колледжа врачей и хирургов им. Роя Вагелос Колумбийского университета и главный исследователь исследования Onyx One Clear, — Поразительно, как инновационные технологии вместе с клиническими  данными помогли нам понять, что более короткий курс ДАТ может быть безопасен после имплантации коронарного стента Resolute Onyx у правильно отобранных пациентов».

Одобрение было получено на основании  результатов исследования Onyx ONE Clear, с  участием около 1500 сложных пациентов с ВРК, принимающих ДАТ в течение 1 месяца после имплантации Resolute Onyx. По истечении одного года первичная конечная точка в исследовании (смерть от сердечно-сосудистых причин и инфаркт миокарда) была достигнута: Resolute Onyx продемонстрировал безопасность и эффективность для пациентов с ВРК, получающих месячный курс ДАТ.  Результаты данного исследования были представлены онлайн в марте на съезде Американской коллегии кардиологов, который проходил вместе с научными секциями Всемирного конгресса по кардиологии (American College of Cardiology, ACC.20/ World Congress of Cardiology, WCC). Исследование Onyx ONE Clear и международное исследование Onyx ONE  входят в клиническую программу Onyx ONE, созданную по инициативе врачей и компании Medtronic для развития доказательной базы по применению ДАТ.

«Наш путь к регистрации показания по применению ДАТ в течение 1 месяца у пациентов с ВРК занял годы тщательной клинической оценки с участием более 22 000 сложных пациентов, — сообщил Дэйв Мёллер (Dave Moeller), вице-президент и генеральный директор коронарного направления и ренальной денервации, являющегося частью группы сердечно-сосудистых заболеваний компании Medtronic. Мы счастливы, что достигли нашей цели. Новые надежные данные и зарегистрированное показание помогут врачам принимать обоснованные решения о лечении пациентов с ВРК, которым можно назначить месячный курс ДАТ».

В мае коронарный стент Resolute Onyx стал первым стентом с лекарственным покрытием в Европе, получившим маркировку CE Mark в отношении месячного курса ДАТ у пациентов с высоким риском кровотечений.

В сотрудничестве с ведущими врачами, исследователями и учеными по всему миру компания Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений ритма сердца. Компания активно работает надо созданием продуктов и услуг, которые помогут увеличить клиническую и экономическую эффективность для участников системы здравоохранения по всему миру.

О компании Medtronic

Компания Medtronic plc (www.medtronic.com) со штаб-квартирой в Дублине, Ирландия, является одной из крупнейших компаний в области медицинских технологий, услуг и решений для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. В Medtronic работают более 90 000 человек, сотрудничая с врачами, медицинскими учреждениями и пациентами в более чем 150 странах. Компания нацелена на сотрудничество с заинтересованными сторонами по всему миру, чтобы совместными усилиями развивать здравоохранение.

Любые прогнозные заявления подвержены рискам и фактору неопределенности, наподобие описанным в периодических отчетах Medtronic, хранящихся в Комиссии по ценным бумагам и биржам. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.

--

¹   Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020; 382:1208-1218.doi: 10.1056/NEJMoa1910021.
²   Roleder T, Kedhi E, Berta B, et al. Short-term stent coverage of second-generation zotarolimus-eluting durable polymer stents: Onyx one-month optical coherence tomography study. Adv Interv Cardiol. 2019;15(2):14-150.

Контактные лица:

Эллисон Кириагис (Allison Kyriagis),
Отдел по связям с общественностью
+1-612-750-6061 

*Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями: вариант исполнения: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07939 от 13.11.2017

В настоящее время коронарный стент Resolute Onyx не показан для лечения пациентов с ВРК с возможностью применения ДАТ в течение 1 месяца в России.