Новые данные международного регистра Symplicity

НОВЫЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО РЕГИСТРА SYMPLICITY КОМПАНИИ MEDTRONIC ДЕМОНСТРИРУЮТ СНИЖЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ В ТЕЧЕНИЕ ТРЕХ ЛЕТ НАБЛЮДЕНИЯ В РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ.

У большинства пациентов с высокими показателями артериального давления (АД), независимо от количества назначенных антигипертензивных препаратов, было достигнуто значительное снижение АД в течение трех лет.

ДУБЛИН – 25 июня 2020г. – Компания Medtronic plc (NYSE: MDT), мировой лидер в области медицинских технологий, представила новые данные глобального международного регистра SYMPLICITY (Global SYMPLICITY Registry, GSR), демонстрирующие достоверное снижение уровня артериального давления (АД) в течение 3-х лет наблюдения после проведенной процедуры ренальной денервации (РДН) системой Medtronic Symplicity у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией вне зависимости от приема антигипертензивных препаратов. Данные были представлены в рамках онлайн курса PCR 2020.

Результаты Регистра показали, что процедура РДН способствовала достоверному и клинически значимому снижению АД (офисного систолического артериального давления, САД, на 17 мм рт. ст.), сохранявшемуся до трех лет после процедуры. У большинства пациентов удалось достигнуть значений АД ниже 140 мм рт. ст., а у пациентов с исходно очень высоким АД — снизить уровень риска. За три года число пациентов с исходным САД более 180 мм рт. ст. сократилось на две трети. Кроме того, количество пациентов, у которых офисное САД в течение трех лет снизилось ниже уровня 140 мм рт ст, увеличилось с 13 до 39 % от исходного показателя, что говорит о лучшем контроле уровня АД. Снижение АД отмечалось у пациентов, которым были назначены в среднем четыре или более антигипертензивных препарата. Терапия оставалась без изменений в течение трех лет, что свидетельствует о независимости эффекта РДН от медикаментозной нагрузки. По истечении трех лет после выполнения процедуры РДН сохранялся благоприятный профиль безопасности с частотой стеноза почечной артерии 0,3 %, что укладывалось в пределы ожидаемого диапазона для пациентов с артериальной гипертензией, которым ренальная денервация не была выполнена.

«Это самое большое исследование с участием пациентов, которым была выполнена ренальная денервация в реальной клинической практике. И оно показало достоверное клинически значимое снижение АД как по показателям офисного АД, так и при 24-часовом мониторировании АД; сохраняющееся в течение трех лет после процедуры. Это демонстрирует стойкость эффекта РДН» — рассказал доктор Феликс Махфуд (Felix Mahfoud), кардиолог из медицинского центра Саарского университета в Хомбурге, Германия, который презентовал данные во время встречи. — Представленные данные подтверждают, что РДН является жизнеспособной и эффективной дополняющей терапией для пациентов с АГ, позволяющей достичь благоприятных результатов без увеличения медикаментозной терапии».

Международный регистр SYMPLICITY (GSR) — крупнейшее исследование, документирующее долгосрочную безопасность и эффективность применения системы ренальной денервации Medtronic у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией в реальной клинической практике. На сегодняшний день в Регистре зарегистрировано более 2860 пациентов, которым была выполнена процедура РДН, и в базу включены данные трехлетнего наблюдения за более чем 2500 пациентами. Данные, представленные в рамках онлайн курса PCR 2020, полностью соответствуют данным исследования, опубликованным недавно в журнале JACC (Journal of the American College of Cardiology): были достигнуты устойчивые результаты при проведении РДН у пациентов высокого риска с различной сопутствующей патологией, в том числе сахарным диабетом, хроническими заболеваниями почек, изолированной систолической или резистентной АГ.

«Вместе с положительными результатами исследования SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal, представленными на конгрессе ACC (American College of Cardiology), новые данные доказывают безопасность и эффективность РДН для лечения неконтролируемой АГ, так как у пациентов в исследовании наблюдалось значительное снижение АД в течение нескольких лет, — отметил Дейв Мёллер (Dave Moeller), вице-президент и генеральный директор коронарного направления и направления ренальной денервации, являющегося частью группы сердечно-сосудистых заболеваний компании Medtronic. — С ростом объема клинических данных, подтверждающих эффективность ренальной денервации, нас не перестают радовать результаты, полученные как в контролируемых клинических исследованиях, так и в реальной клинической практике».

Из всех заболеваний сердечно-сосудистой системы артериальная гипертензия является самой частой причиной смерти, поскольку значительно повышает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта, сердечной и почечной недостаточности. Ежегодные прямые расходы, связанные с АГ, оцениваются во всем мире в 500 миллиардов долларов. По оценкам, почти 20 % пациентов не придерживаются режима приема антигипертензивных препаратов и почти половина — принимают их нерегулярно, что подчеркивает необходимость поиска альтернативных методов лечения.

Помимо международного регистра SYMPLICITY, глобальная клиническая программа Medtronic SPYRAL HTN включает в себя проспективные рандомизированные исследования с двойным ослеплением SPYRAL HTN-OFF MED PIVOTAL и SPYRAL HTN-ON MED, проводимые для оценки состояния пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией при отсутствии и или при наличии приема назначенных антигипертензивных препаратов соответственно. Система Symplicity Spyral*, одобренная для коммерческого использования в более чем 50 странах мира, в США на сегодняшний момент может быть применена только в целях исследования.

О компании Medtronic

Компания Medtronic plc (www.medtronic.com) со штаб-квартирой в Дублине, Ирландия, является одной из крупнейших компаний в области медицинских технологий, услуг и решений для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. В Medtronic работают более 90 000 человек, сотрудничая с врачами, медицинскими учреждениями и пациентами в более чем 150 странах. Компания нацелена на сотрудничество с заинтересованными сторонами по всему миру, чтобы совместными усилиями развивать здравоохранение.

Любые прогнозные заявления подвержены рискам и фактору неопределенности, наподобие описанным в периодических отчетах Medtronic, хранящихся в Комиссии по ценным бумагам и биржам. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.

--

*Катетер многоконтактный для абляции почечных артерий Symplicity Spyral. Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5672 от 20.04.2017
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями. Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5763 от 22.05.2017